English NL

Veiligheid

Roessingh Research and Development (RRD) is een onderzoeksinstituut dat wetenschappelijk onderzoek uitvoert op het gebied van Revalidatie Technologie en Telemedicine.

Medisch wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen dat bij RRD wordt uitgevoerd, wordt uitgevoerd in overeenstemming met de ethische beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en die overeenstemmen met Good Clinical Practice (GCP), de wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMOM) en overige relevante wettelijke vereisten.

Voor de aanvang van een klinisch onderzoek zal de Medisch Ethisch Toetsingscommissie (METC) toetsen of de eventueel te verwachten risico’s en ongemakken opwegen tegen het te verwachten voordeel voor de individuele proefpersoon en de samenleving. Een klinisch onderzoek mag derhalve alleen worden opgezet en voortgezet als de te verwachten voordelen de risico’s rechtvaardigen. De rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen vormen de belangrijkste overwegingen.

De METC zal ook toetsen of het klinisch onderzoek wetenschappelijk verantwoord is en of dit onderzoek is beschreven in een duidelijk en gedetailleerd protocol.
De medische zorg voor en de medische beslissingen ten behoeve van proefpersonen valt altijd onder de verantwoordelijkheid van een bevoegd arts.

Een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig het protocol waarop vooraf een positief oordeel is verkregen van de METC.

Elke persoon die betrokken is bij de uitvoering van een klinisch onderzoek bij RRD is gekwalificeerd om zijn of haar respectievelijke taak/taken uit te voeren.

Binnen de onderzoeken bij RRD wordt soms apparatuur toegepast die niet volledig gecertificeerd is, bijv. geen volledige CE certificering heeft in het kader van de Medical Devices Directive. Deze apparatuur wordt alleen dan toegepast wanneer de METC hiervoor goedkeuring heeft verleend. Deze goedkeuring wordt alleen gegeven wanneer er een uitgebreide veiligheidsevaluatie en risico analyse beschikbaar is en de METC op basis hiervan een correcte afweging kan maken t.a.v. de mogelijke risico’s voor de proefpersonen.